समाचार

FDA को चिकित्सा उपकरणहरूको विभिन्न कोटीहरूमा नियन्त्रण

लेबल आवश्यकताहरू

"एक उपकरणको लागि कारखाना दर्ता गर्न वा दर्ता नम्बर प्राप्त गर्नुको मतलब कारखाना वा यसको उत्पादनहरूको औपचारिक स्वीकृति आवश्यक छैन।कुनै पनि विवरण जसले दर्ता वा दर्ता नम्बर प्राप्त गर्दा आधिकारिक स्वीकृति लिन्छ भन्ने धारणा सिर्जना गर्दछ भ्रामक हुन्छ र गलत पहिचान हुन्छ" (21CFR 807.39)

उत्पादन पहिचान र वेबसाइटमा कम्पनी दर्ता नम्बर समावेश हुनु हुँदैन वा तपाईंको कम्पनी FDA मा दर्ता भएको वा स्वीकृत भएको पुष्टि भएको उल्लेख गर्नु हुँदैन।यदि माथिको विवरण उत्पादन लेबल वा वेबसाइटमा देखा पर्यो भने, यसलाई हटाउनु पर्छ।

QSR 820 के हो?

संघीय नियमावलीको संहिता, शीर्षक २१

भाग 820 गुणस्तर प्रणाली नियमन

QSR मा मेडिकल उपकरण डिजाइन, खरीद, उत्पादन, प्याकेजिङ्ग, लेबलिङ, भण्डारण, स्थापना, र सेवामा लागू हुने सुविधाहरू र नियन्त्रणहरूमा लागू गरिएका विधिहरू समावेश छन्।

21CFR820 नियमहरू अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका र पोर्टो रिकोमा उत्पादनहरू निर्यात गर्ने सबै मेडिकल उपकरण कम्पनीहरूले QSR आवश्यकताहरू अनुरूप गुणस्तर प्रणाली स्थापना गर्नुपर्छ।

FDA प्राधिकरण अनुसार, CDRH ले कम्पनीमा कारखाना निरीक्षण गर्न निरीक्षकहरूलाई व्यवस्था गर्नेछ।

दर्ता गर्ने, उत्पादन सूचीकरणको लागि आवेदन दिने र कम्पनीमा सार्वजनिक हुने प्रक्रियाको क्रममा,

FDA ले कम्पनीले गुणस्तर प्रणाली नियमहरू लागू गरेको मान्छ;

तसर्थ, गुणस्तर प्रणाली नियमहरूको निरीक्षण सामान्यतया उत्पादन सुरु भएपछि सञ्चालन गरिन्छ;

नोट: QSR 820 र ISO13485 एक अर्काको लागि प्रतिस्थापन गर्न सकिँदैन।

510 (k) के हो?

510 (k) ले उत्पादन अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्नु अघि US FDA मा पेश गरिएका पूर्व बजार प्राविधिक कागजातहरूलाई जनाउँछ।यसको कार्य भनेको अमेरिकी बजारमा कानुनी रूपमा बेचिने समान उत्पादनहरू जस्तै सुरक्षा र प्रभावकारिता छ भनेर प्रमाणित गर्नु हो, जसलाई सस्ट्यान्टियली इक्विलेन्ट एसई भनिन्छ, जुन अनिवार्य रूपमा बराबर हो।

अनिवार्य रूपमा समान तत्वहरू:

ऊर्जा, सामग्री, कार्यसम्पादन, सुरक्षा, प्रभावकारिता, लेबलिङ, बायोकम्प्याटिबिलिटी, अनुपालन मापदण्डहरू, र अन्य लागू विशेषताहरूको उद्देश्य प्रयोग, डिजाइन, प्रयोग वा प्रसारण।

यदि यन्त्रको लागि लागू गर्नको लागि नयाँ उद्देश्य प्रयोग गरिएको छ भने, यसलाई पर्याप्त रूपमा बराबर मान्न सकिँदैन।