समाचार

Hitec मेडिकलFDAप्रशिक्षण - एफडीएDको परिभाषाMedicalDeदुर्गुणहरू

FDA कोDको परिभाषाMedicalDeदुर्गुणहरू

चिकित्सा उपकरणहरूले उपकरणहरू, यन्त्रहरू, औजारहरू, मेसिनरीहरू, उपकरणहरू, इन्सर्सन ट्युबहरू, इन भिट्रो अभिकर्मकहरू, वा अन्य सम्बन्धित वस्तुहरूलाई सन्दर्भ गर्दछ जुन निम्न सर्तहरू पूरा गर्दछ, कम्पोनेन्टहरू, भागहरू, वा सहायक उपकरणहरू: आधिकारिक राष्ट्रिय फार्म्युलरी राष्ट्रिय प्रिस्क्रिप्शन संग्रहमा स्पष्ट रूपमा सूचीबद्ध। वा संयुक्त राज्य फार्मकोपिया वा माथि उल्लिखित दुईमा संलग्नहरू;जनावर वा मानव रोग वा अन्य शारीरिक अवस्थाहरूको निदानमा प्रयोगको लागि अभिप्रेरित;वा रोगहरूको उपचार, उन्मूलन, वा उपचारको लागि प्रयोग गरिन्छ;जनावर वा मानव शरीरको कार्य वा संरचनालाई प्रभाव पार्ने उद्देश्यले, तर यसको प्राथमिक उद्देश्य प्राप्त गर्नको लागि जनावर वा मानव शरीर वा शरीरमा रासायनिक प्रतिक्रियाहरूमा निर्भर नगरी, र यसको प्राथमिक उद्देश्य प्राप्त गर्नको लागि चयापचयमा निर्भर नगरी।

FDA को चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गीकरण

कक्षा I सामान्य नियन्त्रण

कक्षा II सामान्य नियन्त्रण + विशेष नियन्त्रण

Premarket अधिसूचना (PMN), 510 (K)

कक्षा III सामान्य नियन्त्रण + पूर्व बजार स्वीकृति

प्रिमार्केट स्वीकृति (PMA)

सिद्धान्त भनेको तिनीहरूको जोखिमको स्तरमा आधारित उत्पादनहरू वर्गीकरण गर्नु हो.

FDA मा हाल 1700 भन्दा बढी कोटिहरू यन्त्रहरू छन्, 16 विशेष अनुप्रयोग क्षेत्रहरूमा विभाजित छन्।