Hitec मेडिकल MDR प्रशिक्षण - MDR सर्तहरूको परिभाषा

मेडिकल उपकरण

यसले कुनै पनि उपकरण, उपकरण, उपकरण, सफ्टवेयर, इम्प्लान्ट, अभिकर्मक, सामग्री, वा अन्य वस्तुलाई जनाउँछ जुन मानव शरीरमा एक वा बढी विशिष्ट चिकित्सा उद्देश्यहरूका लागि निर्माताद्वारा मात्र वा संयोजनमा प्रयोग गरिन्छ:

• रोगहरूको निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​भविष्यवाणी, पूर्वानुमान, उपचार वा छुटकारा;
• निदान, अनुगमन, उपचार, राहत, र चोटपटक वा असक्षमताहरूको लागि क्षतिपूर्ति;
• शारीरिक, शारीरिक, वा रोगविज्ञान प्रक्रिया वा अवस्थाहरूको अध्ययन, प्रतिस्थापन, र नियमन;
• मानव शरीरबाट अङ्ग, रगत, र दान गरिएका तन्तुहरू सहित नमूनाहरूको इन भिट्रो परीक्षण मार्फत जानकारी प्रदान गर्नुहोस्;
• यसको उपयोगिता मुख्यतया भौतिक र अन्य माध्यमहरू मार्फत प्राप्त गरिन्छ, औषधि विज्ञान, इम्युनोलोजी, वा मेटाबोलिज्म मार्फत होइन, वा यद्यपि यी विधिहरू संलग्न छन्, तिनीहरू केवल सहायक भूमिका खेल्छन्;
• नियन्त्रण वा समर्थन उद्देश्यका साथ उपकरणहरू
• विशेष रूपमा सफाई, कीटाणुनाशक, वा स्टरलाइज उपकरणहरूका लागि प्रयोग गरिन्छ।

सक्रिय उपकरण

कुनै पनि उपकरण जसले मानव शरीर वा गुरुत्वाकर्षणमा भर पर्नु बाहेक ऊर्जा स्रोतको रूपमा काम गर्दछ, र ऊर्जाको घनत्व परिवर्तन गरेर वा ऊर्जा रूपान्तरण गरेर कार्य गर्दछ।सक्रिय यन्त्रहरू र बिरामीहरू बीच कुनै महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू बिना ऊर्जा, पदार्थ, वा अन्य तत्वहरू प्रसारण गर्न प्रयोग गरिएका उपकरणहरूलाई सक्रिय उपकरणहरू मानिने छैन।

आक्रामक उपकरण

प्राकृतिक च्यानलहरू वा सतहहरू मार्फत मानव शरीरमा प्रवेश गर्ने कुनै पनि उपकरण।

प्रक्रिया प्याक

सँगै प्याकेज गरिएका उत्पादनहरूको संयोजन र विशिष्ट चिकित्सा उद्देश्यका लागि बजार।

निर्माता

एक प्राकृतिक वा कानुनी व्यक्ति जसले यन्त्र वा यन्त्रको डिजाइन, निर्माण, वा पूर्ण रूपमा मर्मत गरिएको र यन्त्रलाई यसको नाम वा ट्रेडमार्क अन्तर्गत बेच्ने उपकरणको निर्माण वा पूर्ण रूपमा नवीकरण गर्दछ।

पूर्ण रूपमा नवीकरण गर्दै

निर्माताको परिभाषाको आधारमा, यसले यन्त्रहरूको पूर्ण नवीकरणलाई जनाउँछ जुन बजारमा राखिएको छ वा प्रयोगमा राखिएको छ, वा यस नियमको पालना गर्ने र नवीकरण गरिएका उपकरणहरूलाई नयाँ आयु दिने नयाँ उपकरणहरू निर्माण गर्न प्रयोग गरिएका यन्त्रहरूको प्रयोगलाई जनाउँछ। 

अधिकृत प्रतिनिधि

EU भित्र पहिचान गरिएको कुनै पनि प्राकृतिक वा कानुनी व्यक्ति जसले EU बाहिर अवस्थित निर्माताबाट लिखित अधिकार प्राप्त गर्दछ र स्वीकार गर्दछ निर्माताको तर्फबाट निर्मातामा यस नियमले लगाएको दायित्वहरू अनुसार सबै कार्यहरू लिन।

आयातकर्ता

EU बजारमा तेस्रो देशहरूबाट यन्त्रहरू राख्ने कुनै पनि प्राकृतिक वा कानूनी व्यक्तिलाई युरोपेली संघ भित्र पहिचान गरिएको छ।

वितरकहरू

निर्माता वा आयातकर्ता बाहेक आपूर्तिकर्तामा रहेको कुनै पनि प्राकृतिक वा कानुनी व्यक्तिले यन्त्रलाई प्रयोगमा नआएसम्म बजारमा राख्न सक्छ।

अद्वितीय उपकरण पहिचान (UDI)

बजारमा विशिष्ट यन्त्रहरूको स्पष्ट पहिचानको लागि अनुमति दिँदै अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त यन्त्र पहिचान र कोडिङ मापदण्डहरू मार्फत सिर्जना गरिएको संख्यात्मक वा अल्फान्यूमेरिक वर्णहरूको श्रृंखला।