Hitec मेडिकल MDR प्रशिक्षण - MDR सर्तहरूको परिभाषा （भाग 2）

प्रयोग गर्ने इरादा

निर्माताले लेबल, निर्देशन, प्रवर्द्धन वा बिक्री सामग्री, वा कथनहरूमा प्रदान गरिएको डाटाको आधारमा क्लिनिकल मूल्याङ्कनमा प्रयोग निर्दिष्ट गर्दछ।

लेबल

मुद्रित पाठ वा ग्राफिक जानकारी जुन उपकरणमा देखा पर्दछ, वा विभिन्न उपकरण प्याकेजिङ वा बहु उपकरण प्याकेजिङमा।

निर्देशन

उपकरण प्रयोगकर्ताहरूलाई उद्देश्य प्रयोग, सही प्रयोग, र उत्पादनको सावधानीहरू सूचित गर्न निर्माताद्वारा प्रदान गरिएको जानकारी।

जोखिम

सम्भाव्यता र खतराहरूको गम्भीरताको संयोजन।

 प्रतिकूल घटना

नैदानिक ​​​​अनुसन्धानको सन्दर्भमा, यो अनुसन्धान उपकरणसँग सम्बन्धित छ कि छैन, कुनै पनि प्रतिकूल चिकित्सा अभ्यासहरू, अप्रत्याशित रोगहरू वा चोटहरू, वा कुनै पनि प्रतिकूल क्लिनिकल संकेतहरू, विषयहरू, प्रयोगकर्ताहरू, वा अन्यहरू बीचको असामान्य प्रयोगशाला निष्कर्षहरू सहित।

 क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्य

प्राविधिक वा चिकित्सा कारणहरूको लागि निर्माताहरू द्वारा लिइएको सुधारात्मक उपायहरू बजारमा आपूर्तिकर्ताहरूबाट उपकरणहरूसँग सम्बन्धित गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरूको जोखिमलाई रोक्न वा कम गर्ने उद्देश्य हो।