MDR अन्तर्गत उत्पादन वर्गीकरण
उत्पादनको उद्देश्य प्रयोगको आधारमा, यसलाई चार जोखिम स्तरहरूमा विभाजित गरिएको छ: I, IIa, IIb, III (कक्षा I लाई Is, Im, Ir मा विभाजित गर्न सकिन्छ।, वास्तविक अवस्था अनुसार;यी तीन कोटीहरूलाई CE प्रमाणपत्र प्राप्त गर्नु अघि तेस्रो-पक्ष प्रमाणीकरण पनि आवश्यक पर्दछ।आईपीओ।)
वर्गीकरण नियमहरूमा आधारित सर्तहरू MDD अवधिमा 18 नियमहरूबाट 22 नियमहरूमा समायोजन गरिएका छन्।
जोखिममा आधारित उत्पादनहरू वर्गीकरण गर्नुहोस्;जब एक चिकित्सा उपकरण धेरै नियमहरूको अधीनमा छ, उच्चतम स्तर वर्गीकरण नियम प्रयोग गरिन्छ.
| Tअस्थायी प्रयोग | 60 मिनेट भन्दा बढी नहुने अपेक्षित सामान्य निरन्तर प्रयोगलाई बुझाउँछ |
| Short-शब्द प्रयोग | 60 मिनेट र 30 दिन बीच अपेक्षित सामान्य प्रयोगलाई बुझाउँछ। |
| लामो-शब्द प्रयोग | 30 दिन भन्दा बढीको लागि अपेक्षित सामान्य निरन्तर प्रयोगलाई बुझाउँछ। |
| Bओडी छिद्र | शरीरमा कुनै पनि प्राकृतिक खुल्ने, साथै आँखाको बलको बाहिरी सतह, वा कुनै स्थायी कृत्रिम खोल, जस्तै स्टोमा। |
| सर्जिकल आक्रामक उपकरणहरू | आक्रामक यन्त्रहरू जुन सतहबाट शरीरमा प्रवेश गर्दछ, शल्यक्रियाको क्रममा शरीरको श्लेष्म झिल्लीहरू मार्फत |
| Rप्रयोगयोग्य सर्जिकल उपकरणहरू | काट्ने, ड्रिलिंग, साईङ, स्क्र्यापिङ, चिपिङ, क्ल्याम्पिङ, संकुचन, कपाल काट्ने वा यस्तै माध्यमद्वारा सर्जिकल प्रयोगको लागि अभिप्रेरित उपकरणलाई जनाउँछ, जुन कुनै पनि सक्रिय चिकित्सा उपकरणसँग जोडिएको छैन र उपयुक्त प्रशोधन पछि पुन: प्रयोग गर्न सकिन्छ। |
| सक्रिय चिकित्सीय उपकरण | कुनै पनि सक्रिय यन्त्र, चाहे एक्लै वा अन्य यन्त्रहरूसँग संयोजनमा प्रयोग गरिन्छ, रोग, चोट वा अशक्तताको उपचार वा कम गर्ने उद्देश्यका लागि जैविक कार्य वा संरचनालाई समर्थन, परिवर्तन, प्रतिस्थापन वा पुनर्स्थापना गर्न। |
| निदान र परीक्षणको लागि सक्रिय उपकरणहरू | शारीरिक विकार, स्वास्थ्य अवस्था, रोग, वा जन्मजात विकृति पत्ता लगाउन, निदान, पत्ता लगाउन, वा उपचार गर्न प्रयोग गरिने कुनै पनि सक्रिय उपकरणलाई बुझाउँछ, चाहे एक्लै वा अन्य यन्त्रहरूसँग संयोजनमा प्रयोग गरिन्छ। |
| Cभित्री परिसंचरण प्रणाली | सन्दर्भ: फुफ्फुसीय धमनी, आरोही महाधमनी, आर्क महाधमनी, धमनी विभाजन संग अवरोही महाधमनी, कोरोनरी धमनी, सामान्य क्यारोटिड धमनी, बाह्य क्यारोटिड धमनी, आन्तरिक क्यारोटिड धमनी, मस्तिष्क धमनी, brachiocephalic ट्रंक, कार्डियक भित्ता, सुपरमार्केट, हृदय धमनी। भेना कावा। |
| Cभित्री तंत्रिका तंत्र | मस्तिष्क, मेनिन्ज र मेरुदण्डलाई बुझाउँछ |
नियम 1 देखि 4. सबै गैर-आक्रमणकारी उपकरणहरू कक्षा I मा पर्दछन् जबसम्म तिनीहरू:
रगत वा अन्य शरीरका तरल पदार्थहरू (रगतको झोला बाहेक) को भण्डारणको लागि कक्षा IIa;
कक्षा IIa वा माथिको सक्रिय यन्त्रहरूको सम्बन्धमा कक्षा IIa प्रयोग गर्नुहोस्;
शरीरको तरल पदार्थ वर्ग IIa/IIb, घाउ ड्रेसिङ श्रेणी IIa/IIb को संरचनामा परिवर्तन.
नियम 5. मानव शरीरमा आक्रमण गर्ने चिकित्सा उपकरणहरू
अस्थायी आवेदन (दन्त संकुचन सामग्री, परीक्षा पन्जा) कक्षा I;
छोटो अवधिको प्रयोग (क्याथेटर, कन्ट्याक्ट लेन्स) कक्षा IIa;
दीर्घकालीन प्रयोग (मूत्रमार्ग स्टेन्ट) कक्षा IIb.
नियम 6 ~ 8, सर्जिकल ट्रमा उपकरणहरू
पुन: प्रयोज्य सर्जिकल उपकरणहरू (फोर्सेप्स, अक्ष) कक्षा I;
अस्थायी वा छोटो अवधिको प्रयोग (सिवन सुई, सर्जिकल पन्जा) कक्षा IIa;
दीर्घकालीन प्रयोग (स्यूडोआर्थ्रोसिस, लेन्स) कक्षा IIb;
केन्द्रीय परिसंचरण प्रणाली वा केन्द्रीय स्नायु प्रणाली कक्षा III संग सम्पर्कमा उपकरणहरू.
नियम 9. यन्त्रहरू जसले ऊर्जा वर्ग IIa (मांसपेशीउत्तेजक, विद्युतीय अभ्यास, छाला फोटोथेरापी मेसिन, श्रवण यन्त्रहरू)
सम्भावित खतरनाक तरिकामा काम गर्दै (उच्च आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जरी, अल्ट्रासोनिक लिथोट्रिप्टर, शिशु इन्क्यूबेटर) कक्षा IIb;
चिकित्सीय उद्देश्यका लागि आयनाइजिंग विकिरणको उत्सर्जन (साइक्लोट्रोन, रैखिक गतिवर्धक) वर्ग IIb;
सक्रिय प्रत्यारोपणयोग्य यन्त्रहरू (इम्प्लान्टेबल डिफिब्रिलेटरहरू, इम्प्लान्टेबल लूप रेकर्डरहरू) वर्ग III को कार्यसम्पादन नियन्त्रण, पत्ता लगाउन वा प्रत्यक्ष रूपमा प्रभाव पार्न प्रयोग गरिने सबै उपकरणहरू.
पोस्ट समय: डिसेम्बर-13-2023