समाचार

Hitec मेडिकल MDR प्रशिक्षण - MDR अन्तर्गत उत्पादन वर्गीकरण(भाग 2)

नियम 10. निदान र परीक्षण उपकरण

प्रकाशको लागि प्रयोग हुने उपकरण (परीक्षण बत्ती, सर्जिकल माइक्रोस्कोप) कक्षा Iम

शरीरमा रेडियोफार्मास्युटिकल्सको इमेजिङको लागि (गामा क्यामेरा) वा महत्त्वपूर्ण शारीरिक प्रक्रियाहरू (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, मस्तिष्क मोटर, इलेक्ट्रोनिक रक्तचाप नाप्ने उपकरण) को प्रत्यक्ष निदान वा पत्ता लगाउनको लागि कक्षा IIaम

खतरनाक अवस्थाहरूमा शारीरिक कार्यहरू अनुगमन गर्न प्रयोग गरिन्छ (शल्यक्रिया गर्दा रगत ग्यास विश्लेषकहरू) वा आयनाइजिंग विकिरण उत्सर्जन गर्न र निदान वा उपचारको लागि प्रयोग गरिन्छ (एक्स-रे डायग्नोस्टिक मेसिनहरू,) कक्षा IIb.

नियम 11. निदान वा चिकित्सकीय उद्देश्यका लागि निर्णय लिने जानकारी प्रदान गर्न प्रयोग गरिने सफ्टवेयर कक्षा IIa

नियम 12. सक्रिय यन्त्रहरू जसले मानव शरीरमा लागूपदार्थ वा अन्य पदार्थहरूको प्रवेश र निस्कने नियन्त्रण गर्दछ कक्षा IIa (एस्पिरेटरहरू, आपूर्ति पम्पहरू)

जस्तै सम्भावित खतरनाक तरिकामा काम (नार्कोटिक्स, भेन्टिलेटर, डायलाइसिस मेसिन) कक्षा IIb

नियम 13. अन्य सबै सक्रिय चिकित्सा उपकरणहरू कक्षा I का हुन्

जस्तै: अवलोकन बत्ती, दन्त कुर्सी, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर, इलेक्ट्रिक बेड

SविशेषRules

नियम 14. सहायक औषधिहरू र मानव रगतको अर्कहरू समावेश गर्ने यन्त्रहरू कक्षा III

जस्तै: एन्टिबायोटिक हड्डी सिमेन्ट, एन्टिबायोटिक युक्त रूट नहर उपचार सामग्री, क्याथेटरहरू एन्टिकोगुलेन्टहरू लेपित

नियम 15, परिवार नियोजन उपकरण

गर्भनिरोधका लागि वा यौन संचारित रोगहरू (गर्भनिरोधकहरू) को प्रसारण रोक्न प्रयोग गरिने सबै उपकरणहरू कक्षा IIb;

प्रत्यारोपण गर्न मिल्ने वा दीर्घकालीन आक्रामक उपकरणहरू (ट्युबल लिगेसन उपकरणहरू) कक्षा III

नियम 16. सफा वा निर्जंतुक उपकरणहरू

कीटाणुशोधन वा कीटाणुशोधनका लागि विशेष रूपमा प्रयोग हुने सबै उपकरणहरूलाई कक्षा IIa को रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ;

हाइड्रेटेड कन्ट्याक्ट लेन्सको कीटाणुशोधन, सफाई र कुल्लाको लागि विशेष रूपमा डिजाइन गरिएका सबै उपकरणहरूलाई कक्षा IIb को रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ।.

नियम 17. एक्स-रे डायग्नोस्टिक छविहरू क्लास IIa रेकर्ड गर्नका लागि उपकरण

नियम 18, तन्तु, कोशिका वा मानव वा जनावरको उत्पत्तिबाट निर्मित उपकरण, कक्षा III

जस्तै पशु-व्युत्पन्न जैविक हृदय भल्भ, xenograft ड्रेसिंग, कोलाजेन डर्मल फिलरहरू

नियम 19. सबै यन्त्रहरू समावेश वा न्यानो सामग्री समावेश

उच्च वा मध्यम आन्तरिक एक्सपोजरको लागि सम्भाव्यताको साथ (डिग्रेडेबल हड्डी भर्ने न्यानोमटेरियलहरू) कक्षा III;

कम आन्तरिक एक्सपोजर सम्भाव्यता प्रदर्शन गर्दै (न्यानो-लेपित हड्डी फिक्सेशन स्क्रू) कक्षा IIb;

आन्तरिक एक्सपोजरको लागि नगण्य सम्भाव्यता प्रदर्शन गर्दछ (दन्त भरिने सामग्री, गैर-डिग्रेडेबल न्यानोपोलिमर) कक्षा IIa

नियम 20. इनहेलेसनद्वारा औषधिहरू व्यवस्थापन गर्न अभिप्रेरित आक्रामक उपकरणहरू

शरीरको छिद्रहरू सम्बन्धी सबै आक्रामक उपकरणहरू (निकोटिन रिप्लेसमेन्ट थेरापीका लागि इनहेलन्टहरू) कक्षा IIa;

जबसम्म कार्यको मोडले प्रशासित औषधि उत्पादनको प्रभावकारिता र सुरक्षामा महत्त्वपूर्ण प्रभाव पार्दैन र जीवन-खतरनाक अवस्थाहरूको उपचारको लागि अभिप्रेरित कक्षा II बी।

नियम 21. शरीर को एक छिद्र मार्फत परिचय वा छाला मा लागू पदार्थ समावेश उपकरणहरू

यदि तिनीहरू, वा तिनीहरूका मेटाबोलाइटहरू, पेट वा तल्लो जठरांत्र मार्ग वा शरीर प्रणालीमा अवशोषित हुन्छन् भने, उद्देश्य प्राप्त भएको छ (सोडियम अल्जिनेट, xyloglucan) कक्षा III;

ग्रसनी माथि छाला, नाक गुहा, र मौखिक गुहा मा लागू गरियो र यी गुहा मा आफ्नो इच्छित उद्देश्य प्राप्त गर्न को लागी (नाक र घाँटी स्प्रे,) कक्षा IIa;

अन्य सबै अवस्थामा (मौखिक सक्रिय कोइला, हाइड्रेटेड आँखा ड्रप) कक्षा IIb

नियम 22. एकीकृत निदान क्षमताहरु संग सक्रिय उपचार उपकरण

सक्रिय चिकित्सकीय उपकरणहरू (स्वचालित बन्द-लूप इन्सुलिन वितरण प्रणाली, स्वचालित बाह्य डिफिब्रिलेटरहरू) एकीकृत वा संयुक्त निदान कार्यहरू जुन यन्त्र (स्वचालित बाह्य डिफिब्रिलेटरहरू) मार्फत रोगीको उपचारमा मुख्य कारक हुन्।