समाचार

Hitec मेडिकल MDR प्रशिक्षण - MDR अन्तर्गत प्राविधिक कागजात आवश्यकताहरू (भाग 2)

MDR अन्तर्गत क्लिनिकल मूल्याङ्कन आवश्यकताहरू

क्लिनिकल मूल्याङ्कन:

क्लिनिकल मूल्याङ्कन भनेको पर्याप्त क्लिनिकल डेटाको प्रयोग गरी निरन्तर र सक्रिय दृष्टिकोण मार्फत क्लिनिकल डेटाको सङ्कलन, मूल्याङ्कन र विश्लेषण हो।to प्रासंगिक GSPR आवश्यकताहरूसँग अनुपालन निर्धारण गर्नुहोस्।

क्लिनिकल अनुसन्धान:

चिकित्सा उपकरणहरूको प्रदर्शन र सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न मानव नमूनाहरूको व्यवस्थित सर्वेक्षण सञ्चालन गर्नुहोस्।

PMS (पोस्ट मार्केट निगरानी):

लन्च गरिएका र उपलब्ध वा बजारमा प्रयोगमा राखिएका उपकरणहरूबाट प्राप्त अनुभवहरूलाई सक्रिय रूपमा सङ्कलन र संक्षेप गर्नको लागि नवीनतम व्यवस्थित प्रक्रियाहरू स्थापना र कायम राख्ने उद्देश्यका साथ निर्माताहरू र अन्य आर्थिक अपरेटरहरूद्वारा गरिएका सबै गतिविधिहरूलाई जनाउँछ, र आवश्यक सुधारात्मक र निवारक उपायहरू बुझ्न आवश्यक छ कि छैन भनेर निर्धारण गर्नुहोस्।

PMCF(पोस्ट मार्केट क्लिनिकल फलोअप):

उपकरणको प्रदर्शन र सुरक्षामा क्लिनिकल डेटा सक्रिय रूपमा सङ्कलन र मूल्याङ्कन गर्ने विधि र प्रक्रिया।प्राविधिक कागजातको भागको रूपमा, PMCF जडान गरिएको छ र PMS योजना र CER अद्यावधिक गर्न प्रयोग गरिन्छ।यसलाई PMCF रिपोर्टहरूको लागि टेम्प्लेटको रूपमा पनि प्रयोग गर्न सकिन्छ।

MDR धारा १०:निर्माताहरूले लेख 61 र परिशिष्ट XIV को आवश्यकताहरू अनुसार क्लिनिकल मूल्याङ्कनहरू सञ्चालन गर्नेछन्, पोस्ट मार्केट क्लिनिकल ट्र्याकिङ PMCF सहित।

MDR धारा ६१:आधारभूत सुरक्षा र कार्यसम्पादन आवश्यकताहरूको अनुपालनको पुष्टि क्लिनिकल डेटा, साथै पोस्ट मार्केट निगरानी PMS बाट डेटामा आधारित हुनुपर्छ।निर्माताहरूले योजना अनुसार क्लिनिकल मूल्याङ्कनहरू सञ्चालन गर्नुपर्छ र लिखित कागजातहरू फारम गर्नुपर्छ।

MDR धारा ५४:विशिष्ट कक्षा III र IIb यन्त्रहरूको लागि, अधिसूचित निकायले क्लिनिकल मूल्याङ्कन परामर्श प्रक्रिया लागू गर्नेछ:

कक्षा III प्रत्यारोपण योग्य उपकरणहरू

IIb सक्रिय उपकरणहरू जुन मानव शरीरबाट हटाइन्छ वा सम्भावित खतरनाक तरिकामा मानव शरीरमा प्रशासित हुन्छ।

निम्न अवस्थाहरूलाई क्लिनिकल मूल्याङ्कन परामर्श प्रक्रिया आवश्यक पर्दैन:

MDR नियमहरू अनुसार प्रमाणपत्रहरू नवीकरण गर्नुहोस्;

एउटै निर्माता द्वारा पहिले नै बजार मा उत्पादनहरु को परिमार्जन.यस परिमार्जनले उपकरणको लाभ जोखिम अनुपातलाई असर गर्दैन;

त्यहाँ सान्दर्भिक CS छन् र अधिसूचित निकायले अनुपालन पुष्टि गरेको छtउहाँ CS मा क्लिनिकल मूल्याङ्कन मा खण्ड।