Hitec मेडिकल MDR प्रशिक्षण - MDR अन्तर्गत प्राविधिक दस्तावेज आवश्यकताहरू (भाग 1)
| तत्वहरू | सामग्री |
| उपकरण विवरण, सफ्टवेयर र सहायक उपकरणहरू समावेश | उत्पादनको सामान्य विवरण, उद्देश्य प्रयोग र अभिप्रेत प्रयोगकर्ताहरू सहित;UDI;संकेत र contraindications;प्रयोगको लागि निर्देशन;प्रयोगकर्ता आवश्यकताहरू;उत्पादन वर्गीकरण;मोडेल सूची;सामग्री विवरण;र प्रदर्शन सूचकहरू। |
| निर्माता द्वारा प्रदान गरिएको जानकारी | उत्पादनहरू र तिनीहरूको प्याकेजिङ्गमा लेबलहरू, प्रयोगको लागि निर्देशनहरू।(सदस्य राज्यलाई स्वीकार्य भाषा प्रयोग गर्नुहोस् जहाँ उपकरण बिक्रीको लागि हो) |
| डिजाइन र निर्माण जानकारी | यन्त्रको डिजाइन चरण, निर्माण प्रक्रिया र यसको प्रमाणीकरण, निरन्तर निगरानी र अन्तिम उत्पादन परीक्षण बुझ्नको लागि पूर्ण जानकारी र विशिष्टताहरू। उप-ठेकेदारहरू सहित डिजाइन र निर्माण गतिविधिहरू हुने साइट पहिचान गर्नुहोस्। |
| सामान्य सुरक्षा प्रदर्शन आवश्यकताहरू GSPR | परिशिष्ट I मा सामान्य सुरक्षा र प्रदर्शन आवश्यकताहरूको लागि प्रदर्शन जानकारी;आवश्यकताहरू पूरा गर्न अपनाइएका समाधानहरूको औचित्य, प्रमाणीकरण र प्रमाणीकरण समावेश गर्दछ। |
| जोखिम-लाभ विश्लेषण र जोखिम व्यवस्थापन | जोखिम लाभ विश्लेषण र जोखिम व्यवस्थापन परिणामहरू परिशिष्ट I मा समावेश छन्। |
| उत्पादन प्रमाणीकरण र प्रमाणीकरण | सबै प्रमाणीकरण र प्रमाणीकरण परीक्षणहरू/अध्ययनहरूको परिणाम र आलोचनात्मक विश्लेषणहरू समावेश हुनुपर्छ। |
MDR अन्तर्गत लेबलिङ आवश्यकताहरू
पोस्ट समय: डिसेम्बर-29-2023