यो हप्ता हामीले MDR नियमहरू बारे तालिम सञ्चालन गर्यौं।Hitec मेडिकल MDR CE प्रमाणपत्रको लागि आवेदन गर्दैछ र यसलाई अर्को मे प्राप्त गर्न अनुमान छ।

हामीले MDR नियमहरूको विकास प्रक्रियाको बारेमा सिकेका छौं।

मे 5, 2017 मा, युरोपेली संघको आधिकारिक जर्नलले आधिकारिक रूपमा EU मेडिकल उपकरण नियमन (MDR) 2017/745 जारी गर्‍यो।

यस नियमनको उद्देश्य सार्वजनिक स्वास्थ्य र बिरामी सुरक्षाको राम्रो सुरक्षा सुनिश्चित गर्नु हो।MDR ले निर्देशनहरू 90/385/EEC (सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य मेडिकल उपकरण निर्देशन) र 93/42/EEC (मेडिकल उपकरण निर्देशन) लाई प्रतिस्थापन गर्नेछ।MDR धारा 123 को आवश्यकताहरू अनुसार, MDR आधिकारिक रूपमा मे 26, 2017 मा लागू भयो र आधिकारिक रूपमा MDD (93/42/EEC) र AIMDD (90/385/EEC) लाई मे 26, 2020 मा प्रतिस्थापन गरियो।

COVID-19 को प्रभावको कारण, अप्रिल 23, 2020 मा नयाँ EU नियम MDR को MDR मितिको संशोधनको सूचनाले आधिकारिक रूपमा MDR को कार्यान्वयन मे 26, 2021 मा सारिएको घोषणा गर्‍यो।

मे २६, २०२१ देखि युरोपेली संघमा भर्खरै लन्च गरिएका सबै मेडिकल उपकरणहरूले MDR आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।

MDR को कार्यान्वयन पछि, MDD र AIMDD अनुसार तीन वर्षको संक्रमण अवधिमा CE प्रमाणपत्रहरूका लागि आवेदन दिन र प्रमाणपत्रहरूको वैधता कायम राख्न सम्भव छ।धारा १२० को उपधारा २ अनुसार, संक्रमण अवधिमा NB द्वारा जारी गरिएको CE प्रमाणपत्र मान्य रहनेछ, तर यसको डेलिभरी मिति देखि 5 वर्ष भन्दा बढी हुने छैन र मे 27, 2024 मा समाप्त हुनेछ।

तर, MDR को प्रगति अपेक्षित रूपमा सहज हुन सकेको छैन, र वर्तमान नीति निम्नानुसार छ,

मे 26, 2024 अघि, उद्यमहरूले उनीहरूको अधिसूचित निकायहरूमा MDR को लागि आवेदन पेश गर्नुपर्छ, त्यसपछि तिनीहरूको MDD प्रमाणपत्रहरू (IIb, IIa, र I उपकरणहरू) डिसेम्बर 31, 2028 सम्म विस्तार गर्न सकिन्छ।